普朗医疗器械网资讯：最近根据报道，马来西亚出台了新版《医疗器械管理法》,进一步提高当地医疗器械发展水平，，预计新法与现行法律之间将有至少两年的过渡期，旨在避免由于立即执行新法影响市场秩序和医疗医疗器械产业的发展。马来西亚繁荣的旅游业及便宜的医疗服务费用，使得每年都有上百万外国人到马来西亚进行旅游兼治疗。这导致过去10年马来西亚医疗器械进口量不断上升，逐渐发展成为东南亚地区的第一大医疗器械进口市场。
 
随着马来西亚医疗产业的繁荣发展，伴随而来的负面问题是医疗纠纷及投诉和医疗事故数量迅速增加。据马来西亚媒体报道，2011年，马来西亚卫生部接到的患者投诉高达数千起。
 
马来西亚现行的《医疗器械管理法》是在上世纪80年代制定的，其参照了当时东南亚一些国家及世界卫生组织的医疗器械法规。依照该法，马来西亚对国产、进口医疗器械都没有注册管理规定，这很容易导致市场上的医疗器械产品良莠不齐，进而为医疗安全埋下了隐患。现在看来，这部法律已经明显落后于时代的发展了。
 
马来西亚新版《医疗器械管理法》的基本框架与美国的《医疗器械管理法》非常相似。该法将医疗器械产品划分成四类：A类医疗器械危险性最低；B类、C类居中；D类产品的风险性最高。

西方市场分析师认为，过去十几年，马来西亚对进口医疗器械产品的管理相对比较宽松，马来西亚发达的私立医院行业为节省医疗成本，大量进口价格相对便宜的医疗器械产品和医疗设备。今后，随着马来西亚医疗器械管理新法规和产品注册管理等措施的实施，其医疗器械进口业务必然会受到明显影响。