普朗医疗器械网资讯：近年来，我国医疗器械产业有了很明显的进步，各地医疗器械厂家也增多了不少，市面上开始出现一些鱼龙混杂的产品，包括放射科设备等。为进一步规范对医疗器械及药品的相关惩罚，近日，国家食品药品监督管理局制定并印发了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(以下简称《规则》)，自2013年1月1日起施行。由此我国对于医疗器械及药品的管理更加规范了。

《规则》所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

《规则》明确，对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;(三)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;(四)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的;(五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的;(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的;(七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;(八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

《规则》要求，各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。同时，省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。