普朗医疗器械网资讯：无菌及植入类医疗器械由于产品的特殊性因此对于生产及保存条件要求较高，并且使用率也较高，一旦劣质产品流入市场将造成较大伤害。今年，昆明市药监局对辖区内的相关生产企业进行了为期4个月的彻底大检查，目前为止共检查生产经营企业879家，对11家涉嫌违规企业进行立案调查。对于存在问题的厂家，已经当场提出了整改意见。

    此次专项检查通过把握“合法性、有效性、可追溯性”三个风险点，对标示为无菌和植入类医疗器械产品涉及到的经营企业在许可项目方面是否有违规行为、医疗器械质量管理制度是否建立健全并有效执行，以及生产无菌产品的企业是否严格按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产实施细则》进行生产、原材料和产品购进验收记录能否有追溯性等关键环节进行重点检查。

    针对检查中发现的购进证照材料不全、管理制度不健全、人员培训不到位等情况，昆明市食品药品监督管理局在责令企业限期改正的同时，进一步加大追踪检查力度，确保各项安全措施落实到位。