【普朗医疗】讯    随着人口老龄化不断发展，义齿类医疗器械市场逐渐火爆。相关部门对义齿类产品的监 管也在不断加大力度。近期，北京市药监局携手通州分局组织执法人员对北京精佳艺义齿加工中心展开调查 。调查发现北京精佳艺未办理《医疗器械注册证》证照不全，涉嫌无证生产义齿类医疗器械属实，目前执法人员要求企业法人代表暂停生产，断水、断电、断气，并封存带走两箱半成品、文书、进出货登记表、加工订单等证据。

　　精佳艺被查证照地址不符

　　昨日15时15分，通州区宋庄镇小堡村西街尽头，精佳艺义齿加工中心大门未有门牌和厂名显示。
　　5名北京市药监局及通州分局稽查科执法人员进入执法，发现在最北侧加工部内，有三五名工作人员正在 加工牙托等假牙半成品，而经理室内，未见企业相关负责人在场，在执法人员的要求下，该企业法人代表从 石景山区紧急往回赶。
　　经理室内一名自称负责登记的工作人员将“个人独资企业营业执照”等相关证照递给执法人员查看。经 向宋庄工商所核实，稽查科执法人员发现，北京精佳艺义齿加工中心的注册号为真，但营业执照上显示，企 业住所在宋庄镇六合村254号，与企业实际加工场所地址不符。
　　对此，该企业法人代表李健伟称，曾尝试办理企业住所变更登记，但“因为宋庄镇这边有点内部的政策 ，也是在找关系，现在还没办下来。”北京市药监局稽查办刘副主任当场要求李健伟，今日携带营业执照正 本、副本原件到通州药监分局，分局将与当地工商部门联动核查。

　　法人代表承认该厂资质不全

　　“我就没有办下来（产品）注册证。”在接受执法人员质询时，李健伟承认北京精佳艺义齿加工中心证 照不全。“工厂才开始试生产，大概有二十天。”李健伟解释，然而，新京报记者在10月30日就开始进入工 厂暗访，该厂内相关材料中可见今年5月的出货记录。
　　按照《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得《 医疗器械注册证》后，方可生产医疗器械。通州分局稽查科负责人解释，在申报产品注册证过程中，如果企 业试生产一批义齿，此举符合规定。因此，为防止企业负责人在调查过程中以自己试生产义齿为由狡辩，在 执法过程中一般需要查到企业存在销售未有产品注册证产品的记录，才算做实调查逻辑链条。
　　北京市药监局稽查办刘副主任称，昨日在现场，执法人员并未发现发票等直接销售证据，需在日后通过 封存带走的进出货登记表、订单记录等文书做进一步调查，目前，北京精佳艺义齿加工中心涉嫌手续不齐备 ，生产“无证”产品。

    此类事例也告诉我们广大消费者，在选择产品并进行购买时一定要看准相关医疗器械注册证，如果发现 有违法违规现象还需积极向有关部门举报投诉。

北京精佳艺证照不全，涉嫌无证生产义齿类医疗器械
 
  【普朗医疗】讯  随着人口老龄化不断发展，义齿类医疗器械市场逐渐火爆。相关部门对义齿类产品的监 管也在不断加大力度。近期，北京市药监局携手通州分局组织执法人员对北京精佳艺义齿加工中心展开调查 。调查发现北京精佳艺未办理《医疗器械注册证》证照不全，涉嫌无证生产义齿类医疗器械属实，目前执法 人员要求企业法人代表暂停生产，断水、断电、断气，并封存带走两箱半成品、文书、进出货登记表、加工 订单等证据。

　　精佳艺被查证照地址不符

　　昨日15时15分，通州区宋庄镇小堡村西街尽头，精佳艺义齿加工中心大门未有门牌和厂名显示。
　　5名北京市药监局及通州分局稽查科执法人员进入执法，发现在最北侧加工部内，有三五名工作人员正在 加工牙托等假牙半成品，而经理室内，未见企业相关负责人在场，在执法人员的要求下，该企业法人代表从 石景山区紧急往回赶。
　　经理室内一名自称负责登记的工作人员将“个人独资企业营业执照”等相关证照递给执法人员查看。经 向宋庄工商所核实，稽查科执法人员发现，北京精佳艺义齿加工中心的注册号为真，但营业执照上显示，企 业住所在宋庄镇六合村254号，与企业实际加工场所地址不符。
　　对此，该企业法人代表李健伟称，曾尝试办理企业住所变更登记，但“因为宋庄镇这边有点内部的政策 ，也是在找关系，现在还没办下来。”北京市药监局稽查办刘副主任当场要求李健伟，今日携带营业执照正 本、副本原件到通州药监分局，分局将与当地工商部门联动核查。

　　法人代表承认该厂资质不全

　　“我就没有办下来（产品）注册证。”在接受执法人员质询时，李健伟承认北京精佳艺义齿加工中心证 照不全。“工厂才开始试生产，大概有二十天。”李健伟解释，然而，新京报记者在10月30日就开始进入工 厂暗访，该厂内相关材料中可见今年5月的出货记录。
　　按照《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得《 医疗器械注册证》后，方可生产医疗器械。通州分局稽查科负责人解释，在申报产品注册证过程中，如果企 业试生产一批义齿，此举符合规定。因此，为防止企业负责人在调查过程中以自己试生产义齿为由狡辩，在 执法过程中一般需要查到企业存在销售未有产品注册证产品的记录，才算做实调查逻辑链条。
　　北京市药监局稽查办刘副主任称，昨日在现场，执法人员并未发现发票等直接销售证据，需在日后通过 封存带走的进出货登记表、订单记录等文书做进一步调查，目前，北京精佳艺义齿加工中心涉嫌手续不齐备 ，生产“无证”产品。

    此类事例也告诉我们广大消费者，在选择产品并进行购买时一定要看准相关医疗器械注册证，如果发现 有违法违规现象还需积极向有关部门举报投诉。