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安徽省出台医疗器械不良事件处理规程,需24小时内上报
加入时间:2012-12-19 10:50:20  当前新闻点击率:5794

       普朗医疗器械网资讯:医疗器械、药品不良事件时有发生,这与个体差异等有着很大关系,对于此类事件的上报交由医疗器械厂家改进也有着重要意义,如血红蛋白仪的等,通过改良可以减少类似事件的发生,确保群众的生命安全。但是有不少医院存在私下“捂着”的情况。近期安徽省药监局出台了医疗器械、药品不良事件处理规程,要求医疗机构须在事发24小时内及时上报……并且明确指出医疗机构发生特、重大事件,不得“捂着”,必须及时上报。

药品或医疗器械生产企业在发生特、重大级事件后,应当立即开展调查,在7日内完成调查报告;同时开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药械。药械销售企业也不例外,企业发生特、重大级事件后,应当立即告知药械生产企业,必要时应当暂停药械的销售,并协助药械生产企业采取相关控制措施。

医疗机构在发生特、重大级事件后,应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药械的使用等紧急措施。值得一提的是,医疗机构发生类似事件,不得私下“捂着”,应在24小时内将初步调查情况报送药监部门。


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