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普朗医疗全程C反应蛋白体外诊断剂介绍
加入时间：2011-11-24 14:12:39 当前新闻点击率：5955
急性冠脉综合征（ACS）是一组由急性心肌缺血引起的临床综合征，包括急性心肌梗死（AMI）及不稳定心绞痛（UA），其中AMI又分为ST段抬高的心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）。血小板的激活在ACS的发生中起着重要作用。
冠心病是冠状动脉性心脏病的简称。指由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。这些斑块渐渐增多造成动脉腔狭窄，使血流受阻，导致心脏缺血，产生心绞痛。
普朗医疗公司全程C反应蛋白检检测试剂属于现代高科技体外诊断试剂：可以通过半定量或定量检测高敏C反应蛋白（hs-CRP），来判断心血管炎症轻重程度，从而对急性冠脉综合征患者、稳定性和不稳定性心绞痛及支架置入患者进行预后分析，并可对冠心病发生的危险性进行预测。
普朗医疗器械公司建议可根据hs-CRP水平对患者进行心血管病危险分类：
u 相对低危险：小于1.0 mg/L
u 中度危险： 1.0~3.0 mg/L
u 高度危险： 大于3.0 mg/L
本检测试剂盒的检测范围为0.5-64 mg/L，可用于常规炎症检测：
u 病毒或轻微细菌感染：10-20 mg/L
u 一般细菌感染：20-50 mg/L
u 严重细菌感染：>50 mg/L
【产品名称】
英文名称：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold)
【包装规格】
包装规格：10人份/盒，25人份/盒
【高敏C反应蛋白体外诊断试剂盒预期用途】
本体外诊断试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中高敏C反应蛋白（hs-CRP，下文中“高敏C反应蛋白”均使用其英文缩写“hs-CRP”）的含量。
【高敏C反应蛋白体外诊断试剂盒检验原理】
以两株高特异性、高敏感性抗人hs-CRP单克隆抗体，其中一株固定于膜上测试区（T），另一株为金标记抗体，预先包被在聚酯膜上，应用抗原抗体反应及免疫层析技术检测人血中hs-CRP的含量。
C-反应蛋白（CRP）为一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性期反应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。CRP广泛分布于人体，产生于抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白，hs-CRP即用较敏感的方法检测出血清中较低浓度的CRP。研究表明，在动脉粥样斑块、急性心梗病灶中都存在hs-CRP。hs-CRP是急性冠状动脉综合征（ACS）系列炎症标志物，有助于心血管疾病的初级预防及风险评估；同总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的比值结合，较其他的危险因子更能预示发生心、脑血管疾病的危险性。
【高敏C反应蛋白体外诊断试剂盒主要组成成份】
1. 高敏C反应蛋白体外诊断试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由hs-CRP单克隆抗体标记的胶体金）、层析膜（T线包被有hs-CRP捕获单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；
2. 说明书一份；
3. 标准比色卡一张。
注：不同批的高敏C反应蛋白体外诊断试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。
【适用医疗器械】
南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪
【储存条件及有效期】
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
【样本要求】
1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。
2. 若血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2~8℃保存；如果7天后检测则须将样本放置于－20℃环境，可保存6个月；全血样本建议在3天内检测，样本于2~8℃保存，不得冻存。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。
3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。
【注意事项】
1. 本试体外诊断试剂盒仅供体外诊断用。
2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
3. 检测温度15~30℃，湿度40~60%为最佳。
4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中的时间过长，导致受潮。
5. 检测卡可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的检测卡应平衡至室温方可使用。
6. 对于那些含有感染源或怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项： 上一篇:
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