医疗器械网讯   一类医疗器械产品常常与患者的身体直接接触，医疗设备产品所具有的安全风险比较高，加强 一类医疗器械管理刻不容缓。近期，江苏省南京市为了严加监管一类医疗器械产品，市药监局前移监管关口至注册资料审查过程中，严格审查医疗器械生产厂家资料，全面做到从源头开始监督管理企业规范，确保产品安全合格且有效。

　　在注册资料审查中，做到以下几个方面：一是产品标准的审查，注重安全性和有效性条款的审核，保证 技术质量要求制定符合国标、行标和产品的安全有效性；二是对在审查全性能检验报告基础上，增加对出厂 检验报告的格式和检验项目的核查，避免企业获证正常生产后出厂检验不符合法规要求；三是对检验能力进 行审查，杜绝不具备检验条件出具虚假检验报告；四是针对一类医疗器械企业法律法规意识薄弱，市局在核 对注册证后，执行约谈制度，向企业主要负责人宣传相关法规，对企业容易出现的问题做到事先提醒；五是 开展注册资料真实性核查，进一步确认企业相关条件的真实性，前移监管关口严格准入，降低证后日常监管 难度，节约监管资源，提高监管效能。