医疗器械网讯   自从去年10月1日期国家药监局实行药品医疗器械“黑名单”制度以来，市场秩序得到了明显的改善，百姓健康也得到了一定的保障。目前，众多地方省市也纷纷“追随主流”。据悉，昨日宁夏回族自治区药监局也正式下发《宁夏回族自治区药品安全“黑名单”管理规定》，凡是严重违法违规企业都将上榜，全面增强社会监督能力，还市民一个健康和谐的用药用械环境。

　　按照管理规定，生产经营者如有以下10类违法行为将被纳入药品安全“黑名单”：生产销售假药、劣药被 撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》等证件的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械 ，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造 成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书的；生产不符合法定要求的保健食品，被吊销保健食品证明文件或 《保健食品生产许可证》的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；提供虚假的证明、 文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；在 行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃 避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；因药品、医疗器械、保健食品违法犯罪 行为受到刑事处罚的；其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械、保健食品，导致发生重大质量安 全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械、保健食品违法行为；在年度抽样检验 中，同一企业生产的药品、医疗器械、保健食品，经检验有5个批次以上不合格的，以及生产销售假药及生产 销售劣药情节严重、受到10年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员。

　　据了解，药品安全“黑名单”将公布；对药品安全“黑名单”公布的违法生产经营者，将重点监测，增加 检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况；鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个 人进行监督，发现有违法行为的，向食品药品监督管理部门举报。