医疗器械网讯   定制式义齿类医疗器械又常被称为“假牙”。近几年随着我国人口老龄化趋势的不断发展以及美容行业的火爆，义齿类医疗器械行业也迎来了发展新机遇。据了解，赣榆县为了全面保障百姓用械安全合格且有效，日前县药监局全面启动定制式义齿专项检查，重点针对义齿生产企业以及部分使用的终端机构进行监督检查。

　　一是强化对义齿生产企业的质量监管。重点检查企业的生产注册地址和法定代表人等实际情况是否与批准 的《医疗器械生产企业许可证》内容一致、定制式义齿产品注册证书是否有效、企业是否存在生产无证产品的 情况、企业的生产和检验条件与批准《医疗器械生产企业许可证》时相比是否发生变化、能否满足产品生产的 需要、是否存在擅自降低生产条件的情况、是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求、企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构等问题进行重点检查。

　　二是加强对医疗机构使用情况的监管。重点检查镇卫生院和社区卫生服务中心，以及专科的口腔诊所和门 诊部。检查医疗机构采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进、采 购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书、医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记 录等情况。

　　三是严肃查处义齿生产使用违法违规行为。对违法违规企业，将按照《医疗器械监督管理条例》等有关规 定依法查处；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，赣榆县局将向卫生行政部门通报检查处理情况， 并根据使用无证产品的线索，追查其来源，严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。