医疗器械网讯  为了有效的净化药品及医疗器械市场，保障消费者的合法权益，北京市药监局近年来对药械市场违法违规行为始终保持高压打假态势，对制假售假等严重行为“零容忍”。日前，记者从北京市药监局处了解到，在去年2012年全年药械监管工作中，北京市药监局共调查了药品、医疗器械、保健食品、化妆品案件达333件，行政处罚400件，所涉案的金额高达3690余万元，有效地净化了市场环境，维护了首都百姓用药安全。

　　据该局负责人介绍，2013年，北京市药监局将从四个环节加大对医药企业的严格审查和监管制度。

    在研制环节，北京市药监局将开展仿制药一致性评价，实施基本药物和进入发达国家市场的产品双轨先试 先行，树立首都品牌仿制药，满足公众用药需求。

　　在生产环节，将加大新版GMP实施力度，2013年底注射剂等无菌药品生产企业全部通过认证，未通过的一 律停产。在此基础上，再完成30家生产企业GMP认证。推进医疗器械GMP工作，年内50%的无菌和植入性医疗器 械生产企业通过规范检查。

　　在流通环节，实施新版GSP认证，引导企业软硬件升级改造，提升经营质量管理水平；强化检查员队伍培 训，严格执行检查标准，达不到认证要求的退出市场。2013年完成以现代物流、疫苗、生物制品、特殊管理药 品为重点的40家经营企业新版认证。建立药品零售企业和医疗器械经营企业分级分类准入机制，在城区施行新 开办零售药店法定代表人或企业负责人必须是执业药师的准入制度，研究医疗机构执业药师到药店多点执业机 制，提升零售药店药学服务和管理水平。

　　在使用环节，加强基层医疗机构药品不良反应监测，在二级以上医疗机构开展医疗器械重点品种不良事件 监测，消除三级医疗机构医疗器械不良事件“零报告”，启动化妆品不良反应监测，建立监测哨点。