医疗器械网讯   医疗器械产业近年来可谓是“抢尽了风头”，作为最活跃以及发展最迅速的产业之一，也被业内人士冠以“永远的朝阳产业”美誉。而就在产业发展如火如荼的同时，医疗器械监管也成了一大问题，尤其是面临的多头监管的困境。昨日，在中国医药企业管理协会等中国医药行业24家协（学）会共同举办的2013年第五届“声音·责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，中国医疗器械协会呼吁解决行业多头监管问题，有效促进产业健康发展。

　　医疗器械协会表示，发改委、卫生部、药监局、商务部、工信部、质检局、科技部等多部委都在颁布与医 疗器械行业相关的政策法规。其中，行业政策制定涉及药监局、发改委和国务院法制办。安全监管涉及卫生部 、药监局和质检局。生产发展方面则涉及药监局、工信部。流通渠道则涉及药监局、商务部。

　　上述交叉管理的模式常导致部门间职能重复。比如，卫生部正在起草院内医疗设备管理标准，这与药监局 的职能有所重合。工信部负责技术改革和淘汰工作，但现在也参与产品生产发展方面的管理。药监局要求医疗 器械产品上市前取得注册证需做产品检测，但质监局也有类似要求，这导致重复检测现象的发生，无形中增加 了企业生产成本。

　　交叉管理还导致部门间沟通不畅、工作效率低下。例如，新版《医疗器械监督管理条例》自2006年开始修 订，但因涉及药监局、卫生部、质检局、商务部等多部门，意见无法完全统一，导致2000年制定的旧版条例仍 在沿用。

　　医疗器械协会对此建议，应明确把医疗器械产品的监管职能统一由国家药监局管理。“明确国家药监局对 医疗器械产品的监管职能，将有利于针对行业发展制定科学有效的政策法规，统一监管尺度，对行业的发展规 划更加系统化、科学化及完整化。”

　　其次，各部委应当建立监管部门长效协作机制。分工合作，统一行动，联合执法，做到责权利统一，以进 一步整合监管资源，形成监管合力。

　　最后是重视行业协会作用，利用协会平台，发出行业声音。