医疗器械网讯  为了保障首都人民在用药用械的过程中避免发生重大安全事故，北京市对医疗器械等市场的监管力度在不断加大，使市场环境得到了有效地改善。近日，记者从北京药监局了解到，药监局印发《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》等3个指导文件为医疗器械监管工作指引正确道路及方向。

    据悉，北京药监局印发了《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》、《无菌包装封口过程确认检查指南》 和《定制式义齿质量体系检查要点指南》等3个检查指导文件。这是继北京市药品监督管理局2010年发布《北 京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》等5个检查指南后第二批组织制定并发布的检 查指导文件。

　　检查指南的编制旨在帮助北京市医疗器械监管人员对重点环节和重点产品的认知和掌握，指导和规范医疗 器械监管人员对生产管理体系的监督检查工作，同时也为生产企业开展生产管理活动提供参考。

　　其中，《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》和《无菌包装封口过程确认检查指南》是针对医疗器械生 产监督管理中重点环节编制的检查指导文件，侧重于检查流程和知识要点；《定制式义齿质量体系检查要点指 南》是针对专业性相对较强的特定产品编制的检查指导文件，侧重于产品特性和质量体系管理要求。