普朗医疗器械公司12月5日讯--欧洲的经济发展程度要高于各大洲，其医疗器械市场相对说来也较为成熟，除少数国家外，其它欧洲国家的工业基础较好，医院装备水平较高。欧洲不仅医疗器械工业十分发达，也是世界上主要医疗器械产品市场。

据国外相关数据显示，2010年，全球医疗器械市场总销售额约为1849亿欧元（折合2300多亿美元），其中，欧洲约占30%，为553亿欧元，是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。德国、法国、英国、意大利和瑞士的医疗器械厂家市场合计约占欧洲医疗器械市场的76%，而其它欧洲国家的医疗器械市场合计只占其余1/4份额。这反映了欧洲医疗器械市场的高度集约化。

CE认证是敲门砖

我国目前不少国内医疗器械生产商都有将产品打入欧洲市场的意愿，但大多数国内厂商对欧洲的情况知之甚少。

根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令（AIMDD，90/335/EEC）、医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79EEC）。

在上述3个指令中，以第2个指令（MDD）的适用范围最广，几乎囊括了我国所有出口医疗器械产品，如卫生材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和病人监护仪等。

国内医疗器械生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。据了解，生产企业必须要按照ISO13460等质量管理新规定进行生产线改造，以达到欧洲市场认可的生产水平，而且，欧盟方面还会不定期派人员现场检查。欧盟在医疗器械产品质量保证体系执行的是更为严格的EN46001，这在欧盟颁发的MDD附录中有详细实施细则和规定，我国生产商应仔细研究并参照该规定生产。迄今为止，我国已有上百家企业获得欧盟颁发的CE认证。欧盟CE认证相当于美国FDA颁发的510（K）条例。但总体上说，在欧盟上市医疗器械产品的速度要比美国快一些。

开拓欧洲的建议

不过，即使已获欧盟CE认证，也并不能保证产品可以很快在欧洲上市。外国厂商在获得欧盟CE认证以后，如何才能顺利进入欧洲市场？对于这一问题，美国克利夫兰市医疗器械行业协会会长Paz先生提出了一些建议，值得参考和借鉴：

第一，与采购量较大的欧洲各大医院主管医疗器械的医生广交朋友，让他们对你的产品有所了解和熟悉。因为只有首先获得了大医院的信任，中小医院才会被吸引过来。

第二，在欧洲各国找产品代理商也是一个不错的办法。如果公司规模小、经济实力也不强，那想要进入欧洲市场的捷径只能是在当地找总代理人。如果能找到可靠的欧洲代理商，意味着产品已迈入欧洲市场大门。

第三，如果产品价格较高，那么一定要在德国、法国、英国、意大利和瑞士等欧洲重要国家进行医疗器械产品的临床试验。欧洲医生并不太认可在欧洲之外国家所做的临床试验，他们更相信欧洲著名医院所做的临床试验结果。企业必须做好在欧洲做临床试验的资金准备。这笔投资是非常值得的，一旦产品能在欧洲上市，经济回报也相当可观。

第四，小产品应在欧洲找分销商。如果出口的是经济价值相对较低的卫生材料、医用敷料及廉价的一次性注射器等低端产品，不妨将产品直接交由欧洲分销商在欧洲各地销售，让他们分享一些利润。

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由于法律架构复杂、不能跟进新兴技术以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医械监管法规受到了多方指责在2007年，欧盟出台了一份医械监管法规修改指令，并在2010年开始实施。该指令增加了对医械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加进医械清单。除此之外，在今年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医械的上市过程流水线化。在这之前，新款医械在上市时必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。
尽管做了上述变动，医械监管法规仍然面临各种各样的非议。2010年11月，欧盟委员会公布了一份修改其医械指令的时间表，并将改写欧盟医械指令作为2012立法议程的第一步。

迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。

依照时间表，预计将在2012年第一季度开始执行修改后的医械指令。不过，欧盟委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。

文章来源---呼吸机生产厂家普朗医疗器械公司网编发表。