体外诊断试剂是指按医疗器械行业管理的体外诊断试剂，将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体外诊断越来越成为人类疾病预防、诊断、治疗重要的组成部分。据统计，2009年世界IVD市场规模460亿美元，并且每年6%的速度增长。

据下图，我国2007-2014年体外诊断行业平均复合增长率达到16%左右。

下图分析了2010年我国体外诊断市场不同产品的市场份额占比情况。

下图分析了2007年-2014年我国体外诊断试剂行业的市场规模变化趋势。

随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。

 国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据分析，2010年我国生化试剂市场规模达31.58亿元，至2014年我国生化试剂市场规模将达到77.15亿元。