普朗医疗器械网资讯：最近从张家界药监局获悉，为全面规范当地医疗器械市场经营秩序，确保行业持续有效健康发展，从今年起将进一步深化医疗器械企业质量信用等级评估工作。对于出现重大违规行为的医疗器械厂家，将被列入“黑名单”，血液细胞分析仪等器械都在重点监管范围内。

此项工作将以《医疗器械监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法》等法律法规为依据，以《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》二年以上的医疗器械生产经营企业为重点对象，以企业质量信用建设理念及自律意识、企业质量管理体系建设与能力、企业产品质量状况、企业规范生产经营情况、企业质量风险控制和应急能力建设为重点内容进行评估，分为开展宣传动员、采集诚信信息、建立诚信档案、组织等级评估四个阶段进行，并根据评估结果来决定对各企业的日常监督检查频次，重点扶持诚信企业，在行政许可、认证、产品注册等方面给予政策和技术指导，优先扶持其扩大企业规模和扩大市场；增加对失信企业的监督检查频次，加大违法行为的处罚力度。对严重失信企业进行重点监管，发现问题，责令其整改，并在行业内进行通报，对于问题特别严重的，限制其生产经营活动，依法吊销企业许可证、产品注册证等证书。

此项工作将进一步规范医疗器械市场经营秩序，大大增强医疗器械企业的法律意识、责任意识、诚信意识，有效保障公众用械安全。