医疗器械网讯  加强医疗器械不良事件监测工作对医疗器械行业的发展来说至关重要，鹤壁市不良反 应监测中心近阶段根据上级有关工作要求以及结合当地实际情况，不断创新监测工作新思路，加大力度不 断推进医疗器械不良事件监管，目前已经成功头皮监管瓶颈期，使得胃肠机、血液分析仪等众多设备产品 的安全监管工作得到稳步提升。

 

   针对医疗器械不良事件监测工作仍处于初级阶段，涉械单位工作人员普遍存在思想误区导致监测水平较 低的现状，鹤壁市ADR中心根据各涉械单位的具体情况，通过组织集中培训、内部交流座谈、个别上门指导 等方式开展培训教育，加强药械不良反应专业知识、法律法规、工作方式等宣传工作。对各单位明确的工 作联系人，重点加强报表方面的培训指导，规范报表上报；对近年来监测工作开展较好的涉药单位，确保 药械不良反应（事件）报告稳定增长的前提下，着重指导其将器械不良事件报告工作的重心向二类、三类 重点监测品种报告转移。  

 

     该中心组织监测人员走访各医疗机构，深入医疗机构进行现场宣传指导和调研。一是到市京立肿瘤医 院、鹤煤集团总院血液透析室、市人民医院器械科等单位，和医护人员共同探讨如何开展医疗器械不良事 件监测工作。二是精心制作了课件，把医疗器械作用、使用中可能会出现的不良事件、不良事件产生的原 因、如何规避风险四个方面进行详细讲解；三是组织了相关人员集体学习医疗器械不良事件案例信号的提 取及分析利用；四是对透析机、经外周插管的中心静脉导管使用的风险情况进行实地调研，掌握第一手资 料；五是针对如何提高医护人员在医疗器械使用中的风险意识，以座谈会的形式进行了深入探讨，就如何 提高三类器械的上报率、如何进行重点监测品种的信息反馈鼓励大家建言献策。

 

   通过以上举措，突破了医疗器械不良事件监测瓶颈，进一步推动了全市医疗器械不良事件监测工作稳步 发展。