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安庆市食品药品监管局开展第一类医疗器械注册专项自查
加入时间：2013-05-16 12:20:22 当前新闻点击率：2999
普朗医疗网讯 为摸清全省第一类医疗器械产品现状，有效指导、规范市食品药品监督管理局对第一类医疗器械的注册工作，提高第一类医疗器械注册审评审批水平。近日，安庆市食品药品监管局全面完成第一类医疗器械和贴敷类医疗器械注册工作的自查。为期一个月的时间，重点规范了第一类医疗器械和贴敷类医疗器械产品注册，提高注册工作质量，巩固医疗器械分类界定工作成果，市食品药品监管局对辖区内2012年12月31日前批准且有效的13家医疗器械生产企业的40个第一类医疗器械注册产品进行了检查。
该局对40个品种的注册信息、注册案卷原始材料进行了梳理汇总，对每个品种的注册登记信息按照要求逐项审核，对产品类别的界定则严格按照《医疗器械监督管理条例》第三条定义、《医疗器械分类规则》原则和医疗器械产品分类目录、国家局分类界定通知等文件要求再审核。同时按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》、《医疗器械注册产品标准编写规范》等规范性文件的规定对案卷中注册材料是否齐全、注册审批程序是否规范、产品标准是否科学合理全面作了详尽的复核。对注册资料进行复核的同时，还通过数据查询的方式对已审批注册的每个品种的注册信息与其他地区其他单位审批注册的同类品种进行了比对。
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