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白城市局为规范医疗器械市场秩序，优化《医疗器械经营企业许可证》审批工作
加入时间：2013-05-21 11:34:07 当前新闻点击率：2968
普朗医疗器械网讯 近日，按照国家食品药品监督管理局相关文件要求，白城市局进一步强化了《医疗器械经营企业许可证》审批工作，确保公众用械安全。以此，进一步规范医疗器械市场经营行为、提高医疗器械经营质量、促进医疗器械经营企业规范发展。
一是抓好源头，严格准入。建立责任明确、科学规范的行政审批机制，严格执行医疗器械经营企业准入标准，强化经营企业许可证申报资料审查，杜绝不合格经营企业进入市场。
二是健全档案，夯实基础。建立许可证核发、换发、补发、变更、注销等相关资料档案及经营企业质量管理人员的基本情况资料档案。做到随时掌握企业情况，便于查阅和追溯。
三是强化能力，业务精准。组织执法人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及现场检查有关知识，做到熟练掌握各项规定，精通业务，做到依法、有序开展审批及现场检查工作。
四是依法检查，严谨细致。在对申报企业依法进行现场检查过程中，做到现场检查人员不少于2人,严格按照法定的验收标准逐一检查，并填写《医疗器械现场核查评定表》及《验配经营企业现场核查评定表》，确保现场检查质量。
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