普朗医疗器械公司12月15日讯----2011年是杭州市为期两年药品安全专项整治的关键一年。在市委、市政府领导下，市食品药品监管局会同市药品安全专项整治协调小组12个成员单位，按照药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，建立了药品安全监管联动机制、协同办案工作机制，扎实开展药品安全专项整治，规范了药品市场秩序，查处了一批有影响的大案要案，有力地维护了人民群众用药安全和医药产业健康发展，全市药品、医疗器械市场秩序趋于稳定，药械质量处于可控状态，未发生重大药械安全事故。

2011年，市食品药品监管局落实科学发展观，树立科学监管理念，以把杭州建设成为食品药品监管的“先行区、试验区、示范区”为目标，务实创新开展各项监管工作，严厉整治药品、医疗器械市场秩序，在大要案查处、药品安全专项整治、应急突发事件处置、药品监督抽样、队伍建设、药品宣传普及等方面采取切实举措，取得了积极成效，确保了全市800多万人民群众用药用械安全。2011年，共出动执法人员29573人次，96311受理药品投诉举报442件，办结439件，立案196件，结案182件，涉案金额1656.97万元，罚没款375万余元，取缔无证经营窝点14家，停业整顿1家。

昨天，杭州市食品药品监管局公布了全市2011年度药品医疗器械典型案件。

案例1 吴某团伙涉嫌非法经营药品案

市食品药品监管局稽查支队、西湖药监分局会同市公安局西湖分局经侦大队查办。犯罪嫌疑人吴某已被批准逮捕，夏某、吴某（女，另一犯罪嫌疑人）均已被取保候审。现已查明，吴某等人2010年以来通过“挂靠”、支付“好处费”等形式，以外省医药公司名义出具发票，向杭州市多家医院销售药品货值金额高达1000余万元，涉嫌构成非法经营罪。目前该案已经移交西湖区检察院提起公诉。吴某非法经营涉及的主要品种有普乐可复、新山地明、骁悉等，上述药品主要用于肾移植后抗排斥。

案件点评：该案涉嫌非法经营药品，涉案金额巨大、案情复杂、涉及单位多、地域跨度大、调查取证难等多个特点，为近年来杭州市查处挂靠过票违法行为的典型案件。该案中犯罪嫌疑人利用持有医保卡的病人从医院配得药后低价购入，然后加价销售，通过外地医药公司以“走票”形式将上述药品披上合法的“外衣”流回杭州有关医院。

案例2 韩某等人非法经营药品、销售假药案

2011年5月23日，市食品药品监管局稽查支队联合下城区公安分局经侦大队、下城药监分局在石桥一带成功查处了韩某、吴某等非法经营药品、销售假药案，现场查扣计生药械和“性保健品”，初步估计价值10万余元，销售金额10余万元。经检验核查，查处的“性保健品”都非法添加了药物成份，并系假冒产品。目前韩某已经被批捕，吴某被取保候审，下城区公安分局已将该案提交下城区检察院提起公诉。

案件点评：该案是开展为期两年药品安全专项整治及打击非药品冒充药品专项行动中查处的典型案例，既有非法经营，又有销售假药（按假药论处）。该案的破获有力地推动了非药品冒充药品整治工作，沉重打击了杭城地下非法销售药品犯罪分子。药监、公安系统联动机制得到有效体现，药监部门发现韩某等人涉嫌非法经营线索并移送公安后，两部门联合执法，启动快速反应联合行动机制，最终成功破获该案。

案例3 贺崇辉等违法生产销售晴旺大力丸案

经滨江公安、药监和工商部门查证，贺崇辉等伪造“浙江晴旺生物技术有限公司”营业执照、卫生许可证等证明文件，2008年3月起，在浙、皖、苏等地发展连锁店30余家并将生产的“大力丸”等包装后销售给连锁店进行非法牟利。销售金额29万余元。2011年5月6日，人民法院依法判决被告人贺崇辉犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑2年并处罚金15万元；被告人陈燕芬犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑8个月，缓刑一年，并处罚金5万元。

案件点评：在为期两年的药品安全专项整治中，基层药监部门一直把非药品冒充药品作为整治的重中之重工作。滨江药监分局联合工商、公安等部门，发挥各自优势，建立了基层局联动办案、联合执法的机制。

案件4 崔雨无证经营药品案

崔雨在未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》的情况下，多次购买注射用头孢曲松钠、阿莫西林胶囊、一次性输液器等药品和医疗器械，并销售到个人诊所等，价值25万元。2011年7月4日，滨江区人民法院依法作出判决，崔雨犯非法经营罪，判处有期徒刑1年6个月并处罚金2000元。对暂扣的药械予以没收，价值21万元。

案件点评：在为期两年的药品安全整治行动中，农村是整治的重要环节。该案的告破，端掉了非法经营窝点，维护了农村药械市场安全。

案件5 王某涉嫌非法经营药品案

该案是余杭区食品药品监管局建局以来破获的首例品种数量最多、涉案金额最大的无证经营药品案，涉案金额达296万余元，当场查获扣押的各类药品、医疗器械667种，价值39万余元。王某因涉嫌非法经营罪被市公安局余杭分局刑拘。2011年8月12日被余杭区人民检察院依法批准逮捕。2011年10月9日移送余杭区人民检察院审查起诉。

案件点评：药械经营是一种法定许可行为。必须对非法经营行为采取高压态势，对需追究刑事责任的，依法移送司法机关。

案件6 临安久中久酒业商行销售假药案

临安市食品药品监管局根据群众反映，对临安市久中久酒业商行进行检查并对该商行销售的清宫御液和清宫御丸进行抽验，经市药检所检验，检出西地那非药物成分。2011年7月23日，临安市药监局依法作出没收药品、罚没55029元的行政处罚。

案件点评：搭售的产品中非法添加药物成分，是近年来违法分子常用的伎俩，也同样是监管部门在整治中打击的重点，是典型的非药品冒充药品案件。

案例7 杭州康亿德健康管理有限公司无证经营药品案

杭州康亿德健康管理有限公司在未取得《药品经营许可证》的情况下，在杭州市某大酒店场所为老年人免费开设讲座并推销药品，构成了未取得《药品经营许可证》经营药品的违法事实。市食品药品监管局下城分局依法作出没收复明胶囊、罚没20972.32元的行政处罚。

案件点评：近年来，通过健康讲座等形式无证经营药品已经成为比较突出的问题。在监管部门要加大查处力度的同时，广大消费者也要提高药品安全防范意识，维护自身权益。

案例8 杭州萧山益康大药房连锁有限公司在药品监管

部门核准的地址以外场所现货销售药品案

杭州萧山益康大药房连锁有限公司在辖区市心南路某场所，未取得该地址的《药品经营许可证》经营鸿茅药酒等608种，构成了在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的违法事实。萧山区食品药品监管局依法作出没收违法的库存药品、罚没19余万元的行政处罚。

案件点评：企业在核准地址以外场所现货销售药品系违法行为，扰乱了药品正常的市场秩序，属于严厉打击的对象。

案例9 桐庐县南宇医疗器械厂家无注册证生产医疗器械案

桐庐县南宇医疗器械公司在未取得医疗器械产品注册证的情况下生产鼻窦电钻，构成了无注册证生产医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第35条之规定，桐庐县食品药品监管局依法作出罚没17200元的行政处罚。

案件点评：国家法律明确规定，医疗器械的生产须取得产品注册证书。企业必须履行药品医疗器械安全第一责任人的责任，从源头上确保产品质量安全。

案例10 建德市天和药房有限公司销售假药案

建德市天和药房有限公司销售的黄金甲火骨软胶囊，消费者购买后身体不适怀疑产品添加药物成分，经市药检所检验，检出药物成分双氯酸钠。建德市食品药品监管局依法作出罚没9900元的行政处罚。

文章来源--普朗医疗器械厂家网编发表！