普朗医疗器械网讯 大家都知道美国影星安吉丽娜·朱莉基因检测的事件引发了全球对基因检测的关注，近期又有报道指出：基因检测，阻断遗传病的新闻，一时之间又吸引众多人的围观，有癌症家族史的人纷纷到医院进行检测，希望能够预测癌症患病风险，做到及早预防和发现，提高治愈率和生存质量。

 

    正是在听闻了朱莉通过基因检测切除双侧乳腺的消息以后，来自义乌市的五姐妹和她们的女儿们，来到了浙医妇院，请这里的医生帮她们做一项特殊的检查，检查自己的体内是否带有这种“BRCA1缺陷基因”。

　　

　　这五姐妹中，除老大和老三之外，其余3位都先后被确诊乳腺癌，最小的妹妹今年40岁，还被查出有卵巢病变切除了卵巢。五姐妹中有三个姐妹生育的孩子中有女儿，她们一直担心孩子和孩子的下一代也会患乳腺癌，想通过基因检测检查是否携带有这种BRCA1缺陷基因，是否能够在生育时就进行阻断，阻断它们遗传给下一代。

　　

　　乳腺癌，是女性排名第一的常见恶性肿瘤。BRCA1、BRCA2是两种直接与遗传性乳腺癌有关的基因，BRCA1位于第17号染色体上，BRCA2位于第13号染色体上。它们都具有抑制恶性肿瘤发生的功能，因而被称为“抑癌基因”。但是，“如果BRCA1/2基因发生突变，那么它的抑制肿瘤发生的功能就会受影响。”浙江大学医学院附属妇产科医院外科主任陈益定解释，现有研究发现，约有5%至10%的乳腺癌和10%至15%的卵巢癌由BRCA1、BRCA2基因的突变引起，“因此BRCA1/2基因的突变，使得妇科肿瘤的发病率大大提高。”

　　

　　还有这样一组数据：BRCA1/2突变在遗传性乳腺癌患者中占比40%至45%，而在乳腺癌和卵巢癌的高发家族中，80%的患者存在BRCA1/2基因突变。BRCA1突变携带者患乳腺癌的几率大于80%，患卵巢癌的几率则为54%；BRCA2突变携带者患乳腺癌和卵巢癌的几率分别是45%和11%……

　　

　　2013年是药品招标大年，器械行业相对规避了政策的风险（少数需要招标的耗材除外），该券商仍然看好行业中不受政策影响的特色企业。实际上，除了对政策“免疫”之外，医疗器械行业本身就是一个快速扩容的新兴市场。据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元，年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%，未来市场的扩容可想而知。

　　

　　为鼓励医疗器械的研究与创新，今年3月，国家食品药品监管部门发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》，并表示未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

　　

　　根据相关政策，创新医疗器械将获得优先办理。但是，所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权，产品主要作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值等。

　　

　　对于创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批——种种要求表明了我国推进医疗器械创新发展的信心。