普朗医疗器械网讯 昨日，马鞍山市邦德医疗器械公司拿到该市首张医疗器械新GMP认证证书，其产品获得销往欧美20多个国家的资格。

 

　　GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。国家食品药品监管局发布的医疗器械新GMP(生产质量管理规范)和相关实施细则于2011年1月1日正式实施，无菌医疗器械生产企业必须按照新GMP要求，保证质量管理体系健全并运行有效。市食品药品监管局采取多种举措，积极稳妥地推进新GMP的宣贯、实施。对全市医疗器械生产企业进行摸底、调研；创新监管理念，梳理企业实施新GMP所面临的不同困难，开展有针对性的现场指导、主动服务。

 

　　我市目前有10家医疗器械生产企业，其中邦德公司生产的无菌针灸针属于新GMP要求。邦德公司位于市经济技术开发区，成立于2005年10月，主要生产一次性使用无菌针灸针，是一家出口型为主的企业。根据要求，该企业必须取得新GMP认证，其产品才有资格走向市场。