普朗医疗器械网讯 为加强对医疗器械经营企业日常监督管理工作，规范医疗器械经营行为，日前，江西省抚州市食品药品监督管理局制定并下发了《抚州市医疗器械经营企业日常监管分值管理暂行规定》，旨在促进医疗器械企业诚信建设，进一步探索建立医疗器械日常监管长效机制。

 

　　该规定将全市依法取得《医疗器械经营企业许可证》的各类医疗器械经营企业纳入“分值管理”范围，即对医疗器械经营企业违反相关法规、规章的行为进行扣分，当扣分累积到一定分值时，将给予企业相应处理。该规定按照企业违法违规行为或情节的轻重，对17项违法违规行为分别实行5个扣分梯度，即一次扣3分、5分、8分、15分和30分。《规定》以1年为1轮扣分周期，每个周期限定为30分。1年满后，开始新1轮扣分周期，原分值予以消除。对同一次检查中发现两种以上违规行为的，分别计算累计扣分。

 

　　市、县（区）食品药品监管部门将根据累计扣分情况分别采取不同的监管措施。一是对全年累计没有扣分的经营企业，将减少日常监督检查频次和抽检频次，同时在全市通报表扬，优先推荐参与政府或部门的竞标及评奖。二是对被扣分值在15分（含）以上、20分以下的企业，向企业发出警示，责令其限期整改，每年跟踪检查不得少于1次。三是对被扣分值在20分（含）以上、30分以下的企业，对企业予以诫勉谈话，责令其限期整改，每年跟踪检查不得少于2次。四是对被扣分值达30分的企业，对企业依法进行处罚，责令其限期整改；整改不到位的依法吊销其《医疗器械经营企业许可证》。同时，将其列为重点监管对象，纳入医疗器械安全“黑名单”，在局政务网站予以公布，增加检查和抽验频次等措施，每季度跟踪检查1次。此外，还将通知医疗器械招标主管部门，建议取消其投标资格和配送资格。