普朗医疗器械网讯 对于一家新成立的医疗器械公司，顺利通过国家验收并投入生产并不是一件容易的事情。对此，南湖区食药监管部门根据该区试剂情况，组建了一个服务小分队，专门服务于医疗器械企业。目前受益最大的是坐落在嘉兴科技城的嘉兴益康生物技术有限公司。

 

“这里有良好的环境、政策，南湖区政府部门给了我们很大帮助。”益康生物董事长李志华介绍，公司创立于2012年3月，作为一家外来投资的新办企业，对医疗器械生产企业申报程序不熟悉，国家对医疗器械生产企业的要求又很高，区食品药品监管局积极协助联系省、市相关部门，为企业简化办证环节，使企业顺利办妥了各项审批。

 

目前，嘉兴科技城有21家生物医药企业，博泰生物、凯实生物等一批生物医药企业快速成长，发展前景良好。益康生物、行健生物和元太生物等多家企业都还处在初创阶段，企业在开展产品研发、技术开发和技术合作的同时，还面临环保、生产经营许可和产品注册报批等手续。多家生物医药企业反映许可报批、医疗设备器械产品注册报批、药品生产许可报批等方面存在审批要求复杂、流程周期长等问题。针对这种情况，今年年初，区食品药品监管局成立了南湖区生物医药领军人才企业服务小分队，主动为区内的生物医药类领军人才企业提供服务。服务小分队在企业注册前期提前介入，上门指导和辅导，特别是在企业生产经营许可、医疗器械产品注册报批、药品生产许可报批等审批事项和业务流程方面，积极协助企业办理手续。今年5月，行健生物有4个二类体外诊断试剂盒产品通过了质量体系考核和省检验所的注册检测，目前正处于技术评审阶段。

 

服务小分队的工作人员每半个月就要到相关企业走访一次，询问企业有哪些问题需要帮忙解决，平时还经常通过电话与企业保持联系。上个月，区食品药品监管局与其他部门联合举办了生物医药类领军人才企业对接交流会，加速生物医药类领军人才企业的本地化和产业化，了解到了生物医药类领军人才企业还存在的困难和需要协调解决的问题，提升了服务领军人才企业的针对性和有效性。同时，区食品药品监管局建立了涉药涉械企业QQ交流群，开通短信群发功能等共享交流平台，让企业更加便捷地了解行业发展动向，并提供相关政策法规咨询。在企业投产之后，区食品药品监管局还帮助企业推广产品，为生物医药企业牵线搭桥，与本地有需求的企业做好对接。对药监部门工作人员的服务，李志华感触很深：“他们非常用心，尽心尽力，对公司的帮助特别大。”

 

南湖区生物医药业正在快速崛起。区食品药品监管局相关负责人表示，将搭建好对接交流平台，加强企业与政府部门的交流联系，对需要政府部门解决的问题，将本着能自己解决的立马解决，自己暂且不能解决的，也会创造条件努力帮助解决的方针，进一步做好领军人才企业服务工作。