普朗医疗器械网讯：自从在北京召开的中国医疗器械行业协会组织召开的医疗器械政策沟通会举行以来，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并指出：“2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。即将出台的《条例》将从立法、执法层面促进我国医疗器械监管水平，建立并完善医疗器械监管长效机制，并能更好地满足广大人民群众的医疗保健需求，让人民群众得实惠、更放心。”

　　焦红说，这部《条例》出台之后，我国医疗器械监管将进入新的历史阶段，但仅用一部《条例》监管整个医疗器械行业还不够，与之相关的规章、技术规范等配套文件也在抓紧制修订中。

　　据悉，配套文件中，主要的规章和规范就有20多个，包括研制、生产、流通、使用，乃至上市后的不良事件监测等管理制度，贯穿了医疗器械的全生命周期。其中，部分配套文件已经形成草案。

　　对于业界关注的《条例》发布和实施时间，焦红表示，以国务院正式发布的时间为准，预计应该在今年的上半年完成发布工作。并通过大约两年的时间陆续制修订出台相关配套文件，并组织实施。配套文件的实施会充分考虑行业现状，给予企业合理的过渡期。

　　目前，我国医疗器械按风险等级实施分类管理，新修订的《条例》将会根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，加强高风险产品的管理，提高准入门槛，对低风险产品简化准入手续，促进行业健康发展。

　　据了解，第I类医疗器械将由原来的注册审批制改为实行备案管理；对风险程度较高的第II类、第III类医疗器械实行注册管理，并需经过临床试验。其中，第III类医疗器械中具有较高临床风险品种的临床试验，还应当经国家食品药品监督管理部门审批。