普朗医疗器械网讯 按照国家食品药品监督管理总局统一部署，广东省食品药品监督管理局结合实际情况，在广东省辖区内组织开展医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。截止目前，已组织开展对15条线索调查处理。其中，发现涉嫌违法、违规行为的共13宗，处理结果随后会在省食药监局的官网上公布。

　　据悉，专项行动将针对全国58家重点企业、267家省级企业进行100%全覆盖核查。而具体落实到广东省内，本次医疗器械整治的重点品种为避孕套、一次性使用输液器具、一次性使用导尿管(包)血液透析用浓缩物的专项抽验。

　　省食药监局医疗器械监管处处长张锋介绍称，针对重点企业，本次专项行动将做到七个全覆盖：一是第二、三类医疗器械首次注册申请材料和样品生产过程的真实性100%现场核查；二是专项行动重点整治的生产企业检查覆盖面要达到100%；三是体外诊断试剂类医疗器械经营企业现场检查覆盖率应达100%；四是对医疗设备主要集散地和专业市场现场检查覆盖率应达100%；五是对投诉举报或案件线索内容涉及医疗器械体验店的、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的要100%进行现场核查；六是三级以上医疗机构检查覆盖率应达100%。七是监测发现的严重违法医疗器械广告100%移送工商行政部门，100%予以公告。

　　“专项行动将采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，主动出击，重典治乱，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为。”张锋如是称。

　　而截至目前，广东省专项行动的工作已经取得一定进展。组织了对15条线索调查处理。

　　其中未发现涉嫌违法违规行为2宗，发现涉嫌违法违规行为的共13宗，5宗已立案调查，2家企业作出责令改正，6条涉及互联网涉嫌违规宣传、销售产品的行为，移送通信部门处理的1宗，其余5宗企业网站网页已无法访问或无相关涉嫌违规宣传产品。5宗立案调查中3宗违法案件已经作出行政处罚，涉案企业将会在处罚结案后在省食药监局公众网站公告栏上公布。

　　另外，针对重点案件，省食药监局将与公安机关联合挂牌督办，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。

　　在严打同时，张锋还介绍称，广东医疗器械企业亟待升级改造。据了解，广东目前生产医疗器械的企业有2066家，去年的总产值达到720亿元，远远领先全国。

　　张锋表示，在中国来说，广东省医疗器械发展较好，广东有13家上市医疗器械企业，占到全国上市医疗器械企业的45%。但与国外相比，广东的医疗器械发展仍属偏低水平。企业法律、道德意识薄弱，产业发展不足，企业家投机取巧、质量意识、诚信意识淡薄等等都是阻碍广东医疗器械企业发展的因素。

　　因此，为做大做强整个行业，“国务院已经原则通过了新的《医疗器械监督管理条例》，新条例做出了许多调整，比如明确了器械的使用期限、加大了惩处的力度，不久就将正式实施。”张锋透露，“一旦新条例实施，所有的处罚都将按照新的标准来实施，医疗器械注册经营、生产、使用等一系列的配套规章也将出台。”据了解，新的《医疗器械监督管理条例》最快在今年6月1日实施。

　　此外，为了切实保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康有序发展，专项行动期间将召开阶段性的总结会议，完善相关的监管制度，建立长效监管机制。市民可在专项活动进行期间或者以后，拨打12331热线进行投诉举报。