普朗医疗器械网讯 3月31日，国家食品药品监督管理总局新公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于6月1日起施行。新修订的《条例》将医疗器械按照奉献程度不同从低到高分为一、二、三类。

    国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红说，这是我国食品药品安全领域的一件大事，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗设备质量和安全整体水平，具有重大意义。

    《条例》的修订工作经反复研究、论证、修改，历时6年，共8章80条。

    新修订的《条例》提升了医疗器械风险治理能力。按照分类管理的原则，将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。根据风险程度不同，合理设定和科学规范对产品和生产经营企业的备案和许可，完善对高风险医疗器械的临床试验审批和监管，建立对高风险医疗器械的不良事件监测、评估和可追溯制度。同时，通过调整中央和地方政府审批备案事权划分，进一步简政放权，充分调动地方监管部门的积极性，发挥其监管优势。