新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行。这将会给医疗行业发展和工作生活带来哪些变化呢？和我有何关系？新《条例》的进步完善主要体现在4个方面，接下来我们一起来看看吧。

“原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。”省药品监督管理局副局长陈永红说。对比2017版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在四个方面：

一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；

二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；

三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；

四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

新《条例》更加强调对医疗器械全生命周期和全过程监管，这就要求监管部门必须与时俱进，不断建立健全科学监管体系，应用新技术新手段进行智慧监管，广泛调动社会团体、民众的监督作用，齐治共管，提高监管效能。