医疗器械关系到人民的生命安全，随着医疗器械产业快速发展，原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。6月1日起 《医疗器械监督管理条例》正式施行，新《条例》相比原《条例》作了哪些修订？又有哪些亮点？一起来看看吧！

对比2017版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在4个方面：

一、落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

二、巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。将医疗器械创新纳入发展重点,完善创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持,提高自主创新能力。

三、加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。贯彻医疗器械上市许可持有人制度,优化整合产业资源配置;分步实施医疗器械唯1标识制度,进一步提高产品可追溯性;增加允许拓展性临床使用规定,彰显监管智慧。

四、加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为,zui高可处以货值金额30倍的罚款。加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,zui高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。

新《条例》的实施将有助于巩固改革成果，促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。