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6月1日起，医疗器械法规变了，你有了解吗？
加入时间：2021-09-07 11:09:00 当前新闻点击率：949
据国务院消息，6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》）正式施行。
新《条例》来了，医疗器械行业马上迎来哪些变化？汇总如下： 《条例》按照“四个zui严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。 一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，zui高可以处货值金额30倍的罚款。 二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。 三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。 对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入zui高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。 |
