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一二三类医疗器械常见的都有哪些?要怎么申办?
加入时间:2021-12-03 09:31:47  当前新闻点击率:901

医疗器械按规定分为:一类,二类,三类。一类的医疗器械是简单了,这可以直接写入经营范围中,不用做任何的审批。二类有些不同,因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制。那么,一二三类医疗器械常见的都有哪些?

常见的一类医疗器械有:

如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

常见的第二类医疗器械有:

如体温计、口罩、额温枪、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

全自动生化分析仪

常见的第三类医疗器械:

如隐形眼镜、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

要怎么申办二三类医疗器械(备案)许可证呢?

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局;

2、食药监局资料形式审查;

3、资料正式受理;

4、相关部门行政审核;

5、现场审评;

6、相关部门行政决定 ;

7、制证,发证。

经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。


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