400 696 6267
|
二类医疗器械许可证如何办理？有哪些流程
加入时间：2021-12-03 10:02:43 当前新闻点击率：853
想要经营医疗器械，就必须办理医疗器械经营许可证，其中二类医疗器械许可证比较常见。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那如何办理呢？
一、第二类医疗器械备案办理需要哪些条件? 1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定。 2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。 二、第二类医疗器械行业应用包括哪些? 1.普通诊察器械类：体温计、血压计。 2.物理治疗及康复设备类：磁疗器具。 3.临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸。 4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器。 5.医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布。 6.还有市面上经常看到的轮椅拐杖助行器等。 三、第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料? 1.营业执照复印件。 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。 3.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。 
|
