2021年10月22日，我国药监局发布实施《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），提出了注册申请人自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求，使我国医疗器械注册自检有法可依、有理可据，医疗器械企业应按照规定要求提交自检报告进行产品注册。

开展注册自检需要注册申请人具备自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。虽然《规定》提出，注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验；但医疗器械企业为提升检测效率，较大化享受自检带来的红利，在综合考虑检测周期、检测费用的情况下，可能会增加部分常用检验设备设施，实现企业产品常规检验的自检。

《规定》对检验人员、样品、设备和环境、检验质量、检验记录的管理提出了具体要求，这些要求未超出《CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC 17025）》要求。同时，《规定》明确，境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定认可委员会（CNAS）认可，可以不提交部分资料，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。

如果医疗器械企业实验室已经通过CNAS认可，对检验相关要素的管理满足《规定》要求，实施自检则应重点考虑自检与其他检测的差异性要求。一方面，需要考虑自检制度实施前实验室出具的文档形式与注册自检报告的差异，修订相关文件记录模板。另一方面，注册自检工作具有对技术要求进行检验、可能存在多型号覆盖等特点，可能与之前实验室的检验存在差异，因此需要考虑制定自检专用工作指南。如有需要，可配套给出检验准入、检测过程控制、检验报告输出等重要工作的作业指导书，以指导自检工作的开展。

如果医疗器械企业实验室此前没有考虑或者尚未通过CNAS认可，按照《规定》要求实施自检时，应梳理检验相关管理要求，改进实验室管理体系，努力提高管理水平和技术能力。