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医疗器械应急审批有哪些新程序？来了解一下
加入时间：2022-01-20 09:55:29 当前新闻点击率：825
药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行。新修订的《程序》在2009年8月发布的《医疗器械应急审批程序》基础上修订而成，旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。
《程序》明确，“本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经药监局确认的境内三类和进口二类、三类医疗器械的审批”。 《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前，拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确，申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。 《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求，对于经药监局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称“应急审批医疗器械”），如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。 《程序》同时指出，按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用此程序。即“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。 
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