医疗器械唯1标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，是医疗器械产品的电子身份证。

《医疗器械唯1标识系统规则》第七条规定“医疗器械唯1标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”那么，为什么要推行UDI呢？

各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。

在出现医疗器械产品违规情况时，可以通过UDI自动识别并准确追踪到所属企业，以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量，从而更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

实施唯1标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的现实需要，使中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。