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医疗器械ISO13485是什么，如何进行认证？
加入时间：2022-03-02 09:26:05 当前新闻点击率：858
什么是ISO13485认证呢？它是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证；而医疗器械GSP是CFDA对医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
ISO13485是在ISO9001基础上针对医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专用要求，确保医疗器械的安全有效。ISO13485是国际标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面针对完整的质量管理体系给出了专业指导，但标准只对某些关键要素提出了建立形成文件的程序的相关要求。 在简单的了解了医疗器械ISO13485是什么了之后，很多会问是不是所有经营医疗器械的企业，都需要进行这个认证呢？它与医疗器械GPS有何区别之处呢？ 医疗器械GSP对于经营企业是应当达到的基本要求，是经营企业合规经营的底线；而ISO13485对于医疗器械经营企业并非强制标准，所以企业可以根据自身的实际情况进行全面考量。医疗器械经营企业如果在新建GSP体系时未计划ISO13485认证，仍可适时借鉴ISO13485标准。 
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