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医疗器械生产质量管理规范检查有哪些要点？
加入时间：2022-03-03 09:33:47 当前新闻点击率：898
《医疗器械生产质量管理规范》第二章第七条规定：企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。为进一步提高医疗器械企业的生产质量管理规范，管理人员需围绕下列检查要点，那么，具体的检查要点有哪些呢？
一、检查要点 1、企业负责人是否真正承担了产品质量责任人的职责。 2、质量手册等文件应覆盖了本条的四项要求。 3、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员是否明确企业负责人的职责。 4、评估企业负责人是否确保了质量管理体系有效运行所需要的人力资源、基础设施和工作环境。 5、查看管理评审相关文件和记录，企业负责人应组织实施了管理评审，管理评审后是否实施改进措施。 6、综合评估企业负责人是否确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 二、应当履行的职责 1.组织制定企业的质量方针和质量目标。 2.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。 3.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 4.按照法律、法规和规章的要求组织生产。 三、检查时的注意事项 1.生产许可证、生产备案凭证、企业花名册等体现企业负责人。 2.企业负责人应了解实际运营公司的时间、工作内容、工作方式、方法等。 3.质量方针和质量目标应由企业负责人签发；质量目标在质量方针框架下进行细化、具体化，应可测量，在一定层次上分解，在规定期限内实现评审。 4.根据资源提供、管理评审、过程控制等判断企业负责是否履职、生产满足法规要求。 
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