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医疗器械分类目录部分内容调整，有哪些变化？
加入时间：2022-03-30 09:17:55 当前新闻点击率：936
3月24日，药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第25号）》，值得注意的是，液体、膏状敷料（非无菌提供）将由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，这对医疗器械行业将会有多大的影响？
一、Ⅰ类调整为Ⅱ类医疗器械的原因 一类医疗器械和二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别，根据相关法规，一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供相关资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行检查。而 二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。由于一类医疗器械产品备案申请不严格，相对宽松，所以在庞大的市场下，不少生产企业铤而走险，为获取更多的利益，不顾产品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者钻空子玩文字游戏走灰色地带，产品实物情况与申报时的情况不一致。 二、对医疗器械企业产生哪些影响 物理降温设备，预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。（来自《药监局关于实施《一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》）。 物理降温设备，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。（来自《部分一类医疗器械产品禁止添加成分名录》）。 自本公告发布之日（3月24日）起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。 对于已受理尚未完成注册审批（包括shouci注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。 2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效。 
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