经营三类医疗器械可以说是在医疗器械领域难度极高的了，不仅需要办理三类医疗器械经营许可证，药监部门对经营三类医疗器械的企业也会有更加严格的监管流程，另外，还需要配备医疗器械管理软件，否则三类医疗器械经营许可证是无法办理的。

说起医疗器械管理软件，里面的学问可就大了，医疗器械管理软件为什么不可或缺，接下来我们一起来看看吧：

一、医疗器械管理软件能够帮助企业合规。

医疗器械管理软件能够做到：部门、岗位之间信息传输和数据共享；经营业务票据生成、打印和管理；记录器械产品信息和生产企业信息，实现质量追溯管理；确保购、收货、销售、出库、复核环节各项质量控制功能的实时和有效性；对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制；对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。

二、医疗器械管理软件全方位辅助医械企业管理。

在企业管理、质量管理、采购管理、销售管理、库房管理、财务结算六大方面，医疗器械管理软件都发挥着重要作用。通过流程化、系统化设计，医疗器械管理软件将这六大环节的的工作效率进行了质的提升。

其实核心问题就是为了保证医疗器械的安全有效性，运用医疗器械软件能够更加高效、安全地管理医疗器械。除了要求必备医疗器械软件，食品药品监督管理部门还会定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。要求第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查的年度自查报告定期审查或开展现场核查。

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