自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

   一、关于许可证、备案凭证的样式及印制

   《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供一类医疗器械生产备案凭证、二类医疗器械经营备案凭证。

   二、关于许可备案变更、延续及补发

   现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。

   现有一类医疗器械生产备案凭证、二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。

   三、关于许可备案信息化管理应用

   各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。

   自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)予以废止。

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