我国对医疗器械按照风险程度实行分类，为一、二、三类进行管理。一类不需要办理资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业，都要申请二类医疗器械备案才可以经营，那么如何办理二类医疗器械备案？需要哪些资料及流程？

办理二类医疗器械备案要求：

1．作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理；

2．经营范围内有二类医疗的项目；

3．有实际的办公空间；

4．拥有资质的员工。

办理二类医疗器械备案所需资料：

1．营业执照，公章；

2．红皮书租赁凭证（场地使用证明）；

3．法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；

4．注册地址位置和场地平面图。

办理二类医疗器械备案流程：

1．进入地方市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情；

2．使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理；

3．审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印（黑白），并张贴在营业场所显着位置。

以上便是办理二类医疗器械备案所需的资料及流程。如果你想了解更多，欢迎关注“普朗医疗器械网”，我们会定期的更新一些新的内容供大家浏览阅读，同时作为一家医疗器械的生产厂家，产品类型丰富，包括：临床检验设备、呼吸麻醉设备和各类试剂等，如果您对我们的产品感兴趣的话，欢迎拨打咨询热线：400-6656-888。