为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我国药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品：

一、椎间融合器2批次：德州金约应医疗器械有限公司生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

二、半导体激光治疗机1台：CAO Group,Inc.西尔欧集团生产，涉及标记不符合标准规定。

三、二氧化碳激光治疗机1台：武汉光电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。

四、手持式超声诊断设备1台：威海威高医疗影像科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

五、手术无影灯7台：分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，我国药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

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