普朗医疗器械网资讯：我国在近两年来对于医疗器械相关管理法规进行了完善，为了保障民众的利益，条目也严苛许多。最近在调查过程中就发现了这样一个案例，A药监局在检查中发现，B医疗机构向社区居民免费发放人绒毛促性腺激素检测试纸（早早孕检测试纸）时，产品包装内除试纸外，还有一张“妇科扶助代金卡”，该卡片印有B医疗机构宣传文字。随后，B医疗机构提供了该试纸的产品注册证书，该证书标明生产厂家为C厂家，其“产品性能结构及组成”栏标明“由试纸条及其支持物组成”。经核实，B医疗机构发放的试纸确为C厂家生产，“妇科扶助代金卡”是C厂家在生产试纸过程中装入包装中的。那么这样一件医疗设备案件该如何定性呢？
 
[两种意见分歧]
 
包装内装有宣传卡片的试纸应当如何定性？稽查人员的意见产生了分歧：
 
第一种意见认为，应当将上述人绒毛促性腺激素检测试纸定性为改变了产品性 能结构及组成的医疗器械。该产品注册证书的产品性能结构及组成栏标明“由试纸 条及其支持物组成”，但是实物除了试纸条及其支持物外，还增加了一张“妇科扶 助代金卡”，这张卡片并不在注册证的限定范围之内，所以将其定性为改变了性能 结构及组成的医疗器械。
 
第二种意见认为，不能将上述人绒毛促性腺激素检测试纸定性为改变了性能结 构及组成的医疗器械。改变产品性能结构及组成是针对医疗器械而言的，上述人绒 毛促性腺激素检测试纸依然是严格按照产品注册证的限定生产的，只不过在包装中 加入了宣传医疗机构的卡片，这张卡片并未对医疗器械的使用产生任何影响。
 
1.只违反《广告法》
 
“妇科扶助代金卡”印有B医疗机构宣传文字，它符合《医疗广告管理办法》（ 工商总局、卫生部令第26号）第二条“本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或 者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告”的定义，属于医疗广告。《医 疗广告管理办法》第三条规定“医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广 告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告”。
 
上述人绒毛促性腺激素检测试纸带有的宣传医疗机构的卡片，显然没有经过广 告审查，这种行为是不符合《医疗广告管理办法》相关规定的，工商行政管理部门 可以依据《医疗广告管理办法》第二十二条“工商行政管理机关对违反本办法规定 的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处 罚……法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经 营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款……”
 
本案中的人绒毛促性腺激素检测试纸，就其本身来说并没有改变器械本身的性 能与功用，标签、包装标识也与产品注册证书的限定内容一致，并且是在产品注册 证书有效期内生产的产品。包装内增加的“妇科扶助代金卡”除了宣传作用外，并 未起到任何与诊疗疾病相关的作用。增加“妇科扶助代金卡”也未违反《医疗器械 监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理定》等相关医疗器械管 理法律、法规规定。由此我们可以得出这样一个结论：包装内增加“妇科扶助代金 卡”的行为除了违反广告相关规定外，并未违反其它相关规定。进一步推论就是， 无论这个“妇科扶助代金卡”是在包装内还是用胶带捆扎在包装外，违法情节是一 样的。