普朗医疗器械网资讯：近期，全国各地都加大了对无菌及植入类医疗器械的管理，严查此类非法医疗设备产品。近期浙江市药监局就开展了医疗器械风险隐患排查整治工作，部署开展为期约4个月的无菌和植入类医疗器械生产经营企业专项检查。对于不合格的医用设备产品将集中销毁，医疗器械厂家生产不合格的将责令整改 。此次检查主要从四个方面入手，确保此次医用设备检查工作顺利开展。

一是针对医疗器械风险隐患排查情况，强化风险隐患的清理整治。针对前期排 查的医疗器械风险隐患点，加强对一次性使用无菌输注器具和植（介）入类医疗器 械所用原材料安全性的监督检查。重点关注对生产与药（血）液直接接触的零、组 件所用的高分子粒料必须符合医用要求、是否严格按照相关国家标准或行业标准要 求进行进货检验或查验、生产组装过程中所用辅料的安全性验证评价是否到位等内 容。

二是加强对已通过《规范》检查企业的监督复查，注重存在问题的整改落实。 强化《规范》的有效实施，对《规范》检查时发现的不合格项整改情况进行监督复 查，确认整改措施已到位并形成有效闭环。对首次检查时的合理缺项进行核查，重 点检查其产品可追溯性、顾客投诉处理以及不良事件监测情况是否符合要求。对其 他尚未申请《规范》检查的生产企业，应按照《规范》要求开展监督检查，重点检 查采购环节、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品可追溯性是否符合要求。

三是强化重点产品关键环节的监督检查，确保检查企业的覆盖面和检查频次。 结合年度日常监管工作，周密安排无菌和植入类医疗器械生产企业监督检查任务， 开展多种形式的监督检查。确保每家企业重点环节的监督检查次数不少于4次，跟踪 检查企业家次不得少于本辖区无菌和植入类医疗器械生产企业的20%。

四是加强无菌和植入类医疗器械经营企业产品追溯性和运输贮存条件规范性的 检查。确保重点检查品种的经营企业检查覆盖面达到100%，跟踪检查企业家次不得 少于监督检查家次的20%。并重点关注经营场所和储存设施、条件是否符合要求；产 品质量管理制度是否健全；购销记录是否满足可追溯要求、是否在核定的经营范围 和类别之内从事经营活动等环节。