医疗器械网讯   众所周知，使用无菌以及植入类医疗器械对广大老百姓的健康来说至关重要，相关部门也一定要加强对此类产品的生产、经营、使用等过程的严格监督管理，确保产品安全有效。近日，灌云县为了强化辖区内无菌及植入类医疗器械经营企业的监管，药监局根据市局《关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的通知》精神，并结合当地实际情况对3家经营无菌医疗器械经营企业进行了监督检查。
 
    一是精心组织安排。市局通知下发后，及时将文件精神传达到所有监管人员和3家经营企业。首先让企业 开展自查工作，发现问题及时自查自纠。二是集中开展检查。围绕经营产品有无注册证、注册证是否过期，无 菌产品有无灭菌批号，灭菌有效期是否超过；购销记录是否完整规范；产品可溯性是否完整实现。经营产所和 储存实施、条件是否符合规定要求，是否有必要的温湿度控制设施，出入库记录、温湿度记录是否齐全完整。 产品质量管理制度是否健全，质量负责人、质检人员是否到位在岗，是否按体系要求履行产品质量管理职责。

　　  通过检查，进一步促进企业均遵守有关法律法规意识，无菌和植入类医疗器械管理进一步规范。