普朗医疗器械网资讯：随着医疗器械行业的一片大好，导致不少浑水摸鱼的医疗器械出现，为保障群众的合法权益，各地药监局都加大了对医疗器械、药品、化妆品等日常用品的监管。近期从北京市药监局获悉，2012年该局共立案调查药品、医疗器械、保健食品、化妆品案件333件，做出行政处罚400件，涉案金额3690余万元，给不法销售、生产行为敲响了警钟，有效保障了消费者的权益。分析案件发现，胃肠机、血凝仪等医疗器械表现还是较好的。

据该局负责人介绍，2013年，北京市药监局将从四个环节加大对医药企业的严格审查和监管制度。

在研制环节，北京市药监局将开展仿制药一致性评价，实施基本药物和进入发达国家市场的产品双轨先试先行，树立首都品牌仿制药，满足公众用药需求。

在生产环节，将加大新版GMP实施力度，2013年底注射剂等无菌药品生产企业全部通过认证，未通过的一律停产。在此基础上，再完成30家生产企业GMP认证。推进医疗器械GMP工作，年内50%的无菌和植入性医疗器械生产企业通过规范检查。

在流通环节，实施新版GSP认证，引导企业软硬件升级改造，提升经营质量管理水平；强化检查员队伍培训，严格执行检查标准，达不到认证要求的退出市场。2013年完成以现代物流、疫苗、生物制品、特殊管理药品为重点的40家经营企业新版认证。建立药品零售企业和医疗器械经营企业分级分类准入机制，在城区施行新开办零售药店法定代表人或企业负责人必须是执业药师的准入制度，研究医疗机构执业药师到药店多点执业机制，提升零售药店药学服务和管理水平。

在使用环节，加强基层医疗机构药品不良反应监测，在二级以上医疗机构开展医疗器械重点品种不良事件监测，消除三级医疗机构医疗器械不良事件“零报告”，启动化妆品不良反应监测，建立监测哨点。