医疗器械网讯  药品/医疗器械不良事件监测工作近年来得到了相关部门的高度重视，同时也受到广大市民百姓的关注。根据上周国家药监局发布的相关报告结果来看，去年2012年全国医疗器械不良事件监测工作效果取得了突破性的成效，上报的报告数量更是成功突破18万份，相比前年2011年共增长了49%，严重伤害的报告占 总报告数的12.93%。

 

　　2012年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他情况外），涵盖了 《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中报告数量排名前3位的无源医疗器械（无需使用电、气等驱 动的器械）分别为：一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器。报告数量排名前五位的有源医 疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）分别为病人监护仪、电子血压计、输液泵与注射泵、心电图机和呼吸 机。

 

　　报告还显示，2012年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长，使 用场所为“家庭”的报告占16.71%，使用场所为“其他”（如体验中心等）的报告占14.03%，而2011年，这两 个使用场所报告分别占总数的13.4%、6.3%。医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势，使用场所的复杂增加了不 良事件发生的风险。

 

　　另据介绍，去年共发布《医疗器械不良事件信息通报》9期，涉及高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴 儿培养箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器以及食品安全快速检测仪、多功能胃肠造影机等产品。