医疗器械网讯  无菌及高风险医疗器械产品作为监管部门检查的重点产品，和百姓的健康也有着密切的联 系。据报道，山东省为了保障百姓的健康安全，省药监局特别制定并下发 《关于开展医疗器械使用环节高风险 医疗器械专项稽查工作的通知》。目前山东省已经全面启动为期6个月的高风险及无菌医疗器械产品专项检查， 严打一切使用环节违法违规行为。 

 

    此次专项稽查行动将重点检查一次性使用无菌医疗器械、植介入类医疗器械、血液透析类医疗器械、医疗 美容类医疗器械等使用风险较高的医疗器械产品。主要检查内容为：产品购进渠道是否合法，供货商资质、产 品注册证、合格证明文件、采购资料等相关证明材料是否齐全；产品购进、验收、使用记录是否齐全；是否建 立追溯等管理制度。检查对象为：三级医疗机构的检查覆盖率达100%，对二级及民营医疗机构的检查覆盖率达 50%，其他医疗机构每市不少于100家。

 

    《通知》要求：各市局一要加强领导，精心组织。充分认识专项稽查工作的重要性和必要性，切实加强对 专项稽查工作的组织领导，周密安排部署，结合各地实际，制定具体实施方案，细化稽查目标和工作措施，确 保专项稽查活动扎实开展。二要科学监管，务求实效。坚持检查和规范相结合、专项稽查和日常监管相结合， 在监督中强化服务，在服务中强化监督，在工作思路和方法上积极探索，创新方法，注重建立健全长效机制， 不断巩固深化医疗器械专项稽查成效。三要落实责任，严格执法。强化医疗机构医疗器械使用安全“第一责任 人”意识，督促医疗机构建立诚信自律机制，依法使用医疗器械。对在专项稽查活动中发现的违法违规行为， 要坚决依法处理。各市要对执法人员落实责任制和责任追究制，严查失职、渎职行为。省局稽查局将适时组织 督导检查，并通报专项稽查工作开展情况。