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北京加强医疗器械监管，将8大类30个高风险品种纳入重点监测范围
加入时间：2013-06-03 08:59:43 当前新闻点击率：2689
普朗医疗器械网讯 日前，北京市发布了2012年不良事件监测年度报告书，分析了2012年全年医疗器械不良事件相关数据，并对报告作了相关性分析。2012年，北京市在医疗器械不良事件报告数量不断增加的基础上，加大对重点品种的监测力度，将8大类30个高风险品种纳入重点监测范围，并注重对医疗器械不良事件的再评价，及时提出控制风险的合理化建议，提高了医疗器械使用安全性。
北京市进一步完善医疗器械不良事件监测体系，创新监测方法，提升监测能力，可疑医疗器械不良事件报告全部通过医疗器械使用监管信息系统在线上报，上报排名前3位的医疗器械为：植入式心脏起搏器、冠脉支架、一次性使用输液器。
针对北京市医疗器械生产企业数量多、高风险医疗器械生产企业和大中型医疗机构相对集中的特点，为把握监测重点，北京市药品监管局制定了《北京市医疗器械不良事件重点监测产品目录（2011年版）》，将8大类30个高风险医疗器械品种纳入不良事件重点监测范围，并完成了80家重点监测品种生产企业不良事件监测工作的检查，覆盖全市医疗器械重点监测品种的所有生产企业。
2012年，北京市药品不良反应监测中心共对9例严重医疗器械不良事件进行了深入调查。针对不良事件发生的可能原因、医疗器械可能存在的风险信号以及相关处理措施，向上级主管部门提供了书面调查报告，并向公众发布警戒信息，提示使用风险。该中心还完成了接骨板、人工髋关节重点监测，提出了风险控制建议，制定了监测工作操作指南，明确了北京市骨科植入物（以接骨板与人工髋关节为例）重点监测工作可行模式,提高了医务人员对监测工作的认知度，为推动监测工作深入开展打下了基础。
此外，北京市药品不良反应监测中心圆满完成了市科委立项课题——“骨科植入物重点监测模式研究”。全面总结了国内外骨科植入物及重点监测的研究进展及发展趋势；对接骨板和人工髋关节的安全性、生产使用环节等风险因素有了较为科学、全面的认识；建立了重点监测技术指南和监测模式，明确了监测方法及流程。同时，进一步探索医疗器械再评价工作，实施了输液泵再评价。
北京市药品不良反应监测中心还不断完善信息反馈机制，及时发布国内外医疗器械不良事件信息通报，提醒关注医疗器械使用风险。通过定期书刊、快讯、反馈信、网络信息等多种形式，使各监测单位及时了解监测情况，为公众安全用械提供指导。及时发现风险信号并查明原因，向上级部门提供风险控制建议，避免了严重不良事件重复发生和蔓延。
据悉，2012年，北京市局对全市156家二级以上医疗机构在用医疗器械进行了专项检查，并在全市启动了在用器械质量评价标准研究工作。今年，该局将重点对部分医疗机构在用的高频电刀和影像型超声诊断设备进行检验，对这两类产品的使用质量状况进行摸底，探索建立在用医疗器械产品质量评估体系。
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